Амлодипин-Вертекс табл. 5 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Амлодипин – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: амлодипин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (препараты, снижающие поступление кальция в клетки).

Показания к применению

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

— повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), в качестве одного препарата (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами, снижающими артериальное давление (гипотензивные средства);
— определенного типа боли в грудной клетке, называемой стенокардией (стабильной и вазоспастической), редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия, в качестве одного препарата (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (антиангинальные средства).

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС применяется  у детей и подростков в возрасте от 6 до  17 лет для лечения:

— повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

Способ действия препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила по ним. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая получает больше кислорода, и в результате чего препарат предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС:

— если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас значительное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
— если у Вас состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточный объем крови к органам тела (шок, включая кардиогенный);
— если у Вас затруднение кровотока в сердце (обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая тяжелый аортальный стеноз);
— если у Вас нарушение работы сердца (гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность) после перенесенного инфаркта миокарда.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если что-то из перечисленного применимо к Вам, поскольку в подобных случаях препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС следует принимать с осторожностью:

— у Вас тяжёлое состояние, вызванное чрезмерным повышением артериального давления (гипертонический криз);
— у Вас нарушение работы сердца (сердечная недостаточность);
— у Вас нарушение работы печени;
— Вы старше 65 лет и Вам необходимо повысить дозу препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения артериальной гипертензии.

Другие препараты и препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

? ритонавир, индинавир, нелфинавир (препараты, называемые ингибиторы протеаз и используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
? азольные противогрибковые лекарственные препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
? эритромицин, кларитромицин, рифампицин (антибиотики);
? верапамил или дилтиазем (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца);
? зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
? дантролен   (препарат   для   лечения   тяжелых   нарушений   температуры   тела или повышенного мышечного тонуса);
? такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие работу иммунитета);
? циклоспорин (препарат, подавляющий работу иммунитета);
? симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина).

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС с напитками

Пациентам, принимающим препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата по снижению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Амлодипин может незначительно или умеренно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если при приеме препарата у Вас возникает головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Дозу препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) c артериальной гипертензией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки.
Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС не имеет линию разлома (риску) для разламывания таблетки. Если Вашему ребенку необходимо принимать амлодипин в дозировке 2,5 мг, необходимо использовать препараты амлодипина других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с разделительной риской.

Путь и (или) способ введения

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС можно принимать перед или после приема пищи и напитков.
Препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС с грейпфрутовым соком.

Продолжительность применения

Обычно препарат применяется длительно. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока (проявляется слабостью, появлением холодного, липкого пота, потерей сознания).
Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24 – 48 часов после приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

Лечащий   врач   сообщит   Вам,   как   долго   следует   принимать    препарат   Амлодипин – ВЕРТЕКС. Симптомы заболевания могут возвратиться или ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата ранее, чем назначено врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, частота возникновения которых:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

— аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

— появление на коже и слизистых оболочках высыпаний с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью (мультиформная эритема);
— воспаление кожи, сопровождающееся сильным зудом, сухой шелушащейся кожей, трещинами, покраснениями, отечностью (эксфолиативный дерматит);
— сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса – Джонсона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— задержка жидкости (отек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— сонливость;
— головокружение;
— головная боль (особенно в начале лечения);
— нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопия);
— ощущение учащенного сердцебиения;
— покраснение кожи из-за притока крови (гиперемия);
— одышка;
— боль в животе;
— тошнота;
— нарушение пищеварения (диспепсия);
— изменение привычного режима функционирования кишечника, включая понос (диарею) и запор;
— отек лодыжек;
— мышечные судороги;
— повышенная утомляемость;
— общая слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— депрессия;
— изменения настроения (включая тревожность);
— бессонница;
— дрожь в различных частях тела (тремор);
— расстройства вкуса (дисгевзия);
— внезапная кратковременная потеря сознания (синкопе);
— снижение чувствительности определенного участка кожи (гипестезия);
— ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
— звон в ушах;
— нарушения ритма сердца (аритмия), включая замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), учащение сокращений желудочков сердца (желудочковая тахикардия) и хаотичное некоординированное сокращение отделов сердца (фибрилляция предсердий);
— снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
— кашель;
— насморк (ринит);
— рвота;
— сухость во рту;
— частичное или полное выпадение волос (алопеция);
— высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровотечением (пурпура);
— нарушение пигментации кожи;
— повышенное потоотделение (гипергидроз);
— кожный зуд;
— сыпь (в том числе в виде красных пятен (эритематозная сыпь) или в виде пятен и бугорков (макулопапулезная сыпь));
— высыпания на коже в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема);
— сыпь на коже в виде крупных зудящих волдырей (крапивница);
— боль в суставах (артралгия);
— боль в мышцах (миалгия);
— боль в спине;
— нарушение мочеиспускания;
— позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия);
— учащенное мочеиспускание;
— нарушение эрекции (импотенция);
— увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
— боль в грудной клетке;
— боль;
— общее недомогание;
— увеличение массы тела;
— снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

— снижение количества клеток крови лейкоцитов (лейкоцитопения);
— снижение количества клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
— аллергические реакции;
— повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
— повышенный мышечный тонус (гипертонус);
— поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия);
— боль в области сердца, за грудиной, холодный пот, одышка, учащённое сердцебиение, повышенная тревожность (симптомы инфаркта миокарда);
— воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
— разрастание клеток (гиперплазия) десен;
— воспаление печени (гепатит);
— окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха);
— повышение активности печеночных ферментов;
— повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— изменения двигательной активности в результате нарушений тонуса мышц (экстрапирамидные нарушения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является амлодипин.

Амлодипин – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата 6,95 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.

Амлодипин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата 13,90 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.

Препарат Амлодипин – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Амлодипин – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Амлодипин – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки
10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые
упаковки по 15 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Амлодипин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки
10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых
упаковок по 15 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Регистрационный номер: ЛП-№(001569)-(РГ-RU)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.