Клензит гель д/наружн. прим. 0.1% 30 г

Листок-вкладыш – информация для пациента

Клензит, 0,1 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: адапален

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клензит, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Клензит.
3. Применение препарата Клензит.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клензит.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Клензит, и для чего его применяют

Препарат Клензит содержит действующее вещество адапален, и является средством для лечения угревой сыпи.

Показания к применению

Препарат Клензит применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения угревой сыпи легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул.

2. О чем следует знать перед применением препарата Клензит

Противопоказания

Не применяйте препарат Клензит:

— если у Вас аллергия на адапален или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клензит проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

— При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
— В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
— Следует избегать попадания препарата Клензит в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их теплой водой.
— Препарат Клензит нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.

Не следует применять препарат Клензит в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

Повышенная чувствительность к солнечным лучам

При применении препарата Клензит следует свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света во избежание раздражения кожи. Если избежать воздействия не представляется возможным, следует использовать солнцезащитные средства и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.

Применение косметических средств

Не рекомендуется применять препарат Клензит одновременно со средствами для пилинга, абразивными очищающими средствами, а также со средствами с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртосодержащих средств).

Дети и подростки

Не давайте препарат Клензит детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность препарата у детей до 12 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Клензит

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Клензит. При применении препарата Клензит в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного
раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

Одновременное применение препарата Клензит и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Клензит не следует применять во время беременности.
Применение препарата Клензит во время беременности возможно только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности.

В случае наступления беременности лечение следует прекратить, и проконсультироваться с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Данные о влиянии препарата Клензит на ребенка на грудном вскармливании ограничены. Применение препарата Клензит во время грудного вскармливания возможно только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил Вам его.

Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Клензит в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Клензит на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клензит не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клензит содержит метилпарагидроксибензоат

Препарат Клензит содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Клензит содержит пропиленгликоль

Препарат Клензит содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

3. Применение препарата Клензит

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Клензит следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.

Путь и (или) способ введения

Только для наружного применения.

Продолжительность лечения

Заметное улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после трехмесячного курса лечения.

Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов лечения, то через 3 месяца лечения препаратом Клензит рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

Если Вы применили препарат Клензит больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и (или) немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов: отек лица, губ, затруднение глотания или дыхания, сыпь, зуд, крапивница и головокружение. Это может
быть признаками ангионевротического отека или тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, на основании имеющихся данных оценить ее невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Клензит:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— сухость кожи
— раздражение кожи
— ощущение жжения кожи
— покраснение кожи (эритема)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— местная кожная реакция (контактный дерматит)
— ощущение дискомфорта
— солнечный ожог
— зуд
— шелушение кожи
— угревая сыпь

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

— местная аллергическая реакция (аллергический контактный дерматит),
болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век
— ожог в месте нанесения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78 99 11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Клензит

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клензит содержит
Действующим веществом является адапален.
Каждый 1 г геля содержит 1,0 мг адапалена (микронизированного).
Прочими вспомогательными веществами являются: динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.
Препарат Клензит содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Клензит и содержимое упаковки

Гель для наружного применения. Однородный гель белого цвета.
Препарат Клензит доступен по 15 г и по 30 г в лакированных алюминиевых тубах, имеющих сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания. Одна туба вместе с листком-вкладышем помещается в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия/India
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
В/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India

Производитель

Индия/India
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot № E-37–39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422007, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Тел.: (499) 951-00-00.
Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Республика Казахстан
Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"
050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.
Тел.: + 7(727) 311 04 41
Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/