Клензит-С микросферы гель д/наружн. прим. 15 г

КЛЕНЗИТ-С МИКРОСФЕРЫ

Регистрационный номер: ЛП-003034. Дата регистрации 15.06.2015. Дата окончания действия 29.08.2028. Дата решения 29.07.2025. Дата переоформления 12.08.2021. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Торговое наименование

Клензит-С микросферы

Международное непатентованное или группировочное наименование

Адапален+Клиндамицин

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

1 г геля содержит:
Действующие вещества:
Адапален микросферический 10,0 мг, содержащий: адапален микронизированный 1,0 мг, метилметакрилата, изобутилметакрилата и этиленгли коля димета крилата кроссполимер («GANZPEARL GМР 0820») 9,0 мг.
Клиндамицина фосфат 11,89 мг, эквивалент клиндамицину 10,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат 0,5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) 5,5 мг, пропиленгликоль 80,0 мг,
метил параги дроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 2,5 мг, полоксамер 407 1,0 мг, натрия гидроксид 1,0 мг, вода очищенная до 1 г.

Описание

Однородный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

угревой сыпи средство лечения.

Код АТХ

Dl0AXЗ0

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.

Фармакодинамика

Адапален - метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выраженной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими у-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фолликулярных эпидермальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и ускорение их отшелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека. Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготов лен ные из синтетическ их полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффе ктов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Клензит-С микросферы на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу. Клензит-С микросферы подходит для пациентов с чувствительной кожей.

Клиндамицина фосфат - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика

Адапален

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.

Клиндамицин

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах  у пациентов  с вульгарными  угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).

Применение у пожилых пациентов

При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

Показания к применению

Угревая сыпь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Клензит-С микросферы не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

С осторожностью

Дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов и препаратов, оказывающих раздражающее или подсушивающее действие на кожу. При наличии одного из перечисленных заболеваний, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и период грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания использование препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед применением геля Клензит-С микросферы необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 4-8 недель . Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом. При появлении раздражения кожи лечение должно быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Побочное действие

Препарат Клензит-С микросферы обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.

Адапален

Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна*   — анафилактическая реакция, ангионевротический отек

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (>=1/100 до <1/10) — сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема
Нечасто (>=1/1000 до <1/100) — контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь
Частота неизвестна* — аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век. Ожог в месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

* Данные пострегистрационного наблюдения

Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоrовых реакциях.

Клиндамицин

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна — фолликулит*

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна — боль в глазах*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — нарушение пищеварения
Частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, боль в животе*

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Очень часто — раздражение, сухость кожи, крапивница
Часто — себорея
Частота неизвестна — контактный дерматит*

*Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или отмечаются любые другие, не указанные в инстр укции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Адапален

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при  этом  может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

Клиндамицин

При наружном применении клиндамицин может  всасываться  в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение

В случае передозировки показано проведение  симптоматической  и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Адапален

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушиваю щим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Клиндамицин

После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и  эритромицином.  Не  рекомендуется  одновременный  прием  с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Особые указания

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинrа, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Гель Клензит-С микросферы содержит метилпараrидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленrликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата  Клензит-С  микросферы может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 0,1% + 1%.

По 15 г или 30 г в тубы из ламинированной фольги, имеющие сопло с закрытым концом. Туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре ОТ 2 ДО 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026, Индия.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Участок № Е-37 - 39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Наш ик-422007, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3; тел.: 8 (499) 951-00-00; сайт www.glenmark-pharma.ru.