Крестор табл. п/о пленочной 10 мг 126 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: розувастатин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Крестор®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Крестор®.
3. Прием препарата Крестор®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Крестор®.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Крестор®, и для чего его применяют

Препарат Крестор® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Показания к применению

Препарат Крестор® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

— при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
— при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
— при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
— для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>= 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Способ действия препарата Крестор®

Препарат Крестор® применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Крестор® может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Крестор®

Противопоказания

Не принимайте препарат Крестор®:

— если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
— если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее
30 мл/мин.);
— если у Вас определенное нарушение со стороны скелетных мышц (миопатия);
— если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны скелетных мышц (миотоксических осложнений);

— если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
— для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг:

— если у Вас есть факторы риска развития определенных нарушений со стороны скелетных мышц (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
- если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);
- если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали нарушения со стороны скелетных мышц;
- если ранее у Вас возникали нарушения со стороны скелетных мышц на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
- если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
- если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
- если Вы одновременно принимаете фибраты;
- если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®:

— у Вас заболевание почек, или ранее было заболевание почек;
— у Вас заболевание печени, или ранее было заболевание печени;
— у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
— Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
— Вам больше 65 лет;
— у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
— у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
— у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
— Вам проводится или ранее проводилось обширное хирургическое вмешательство, или у Вас травма или ранее была травма;
— у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
— у Вас или у Ваших родственников возникали нарушения со стороны скелетных мышц;
— у Вас ранее возникали нарушения со стороны скелетных мышц на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
— у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
— у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
— Вы представитель монголоидной расы;
— Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
(см. подраздел «Другие препараты и препарат Крестор®» раздела 2 листка-вкладыша);
— у Вас непереносимость некоторых сахаров;
— у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие
(заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
— у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
— у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Крестор®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Крестор®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Крестор® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Крестор®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

— циклоспорин;
— белумосудил (применяется для лечения осложнения после пересадки кроветворных клеток, называемого хронической реакцией «трансплантат против хозяина»);
— варфарин, тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);
— фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
— эзетимиб (применяется для снижения концентрации липидов в крови);
— никотиновая кислота (витамин РР);
— антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
— эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
— оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительные препараты;
— регорафениб, даролутамид, капматиниб (применяются для лечения определенных видов рака);
— момелотиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого миелофиброзом);
— фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
— фебуксостат (применяется для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
— элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
— терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
— дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
— итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
— байкалин (растительный препарат);
— любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
— роксадустат (применяется для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
— энасидениб (применяется для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
— тафамидис (применяется для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Крестор® при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, так как во время лечения препаратом Крестор® может возникать головокружение.

Препарат Крестор® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Крестор®

Всегда принимайте препарат Крестор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть:

— от Вашей концентрации холестерина;
— от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
— от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы

Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения

Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала лечения препаратом Крестор® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Крестор® так долго, как назначил лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Крестор® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Крестор®

Если Вы пропустили прием препарата Крестор®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Крестор®

Не прекращайте прием препарата Крестор® без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Крестор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании
(реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек);
— нарушение со стороны поджелудочной железы (панкреатит);
— определенное нарушение со стороны скелетных мышц (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— нарушение со стороны печени (гепатит).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

— распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
— определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);
— определенное нарушение со стороны скелетных мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
— распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис);
— слабость глазных мышц (глазная миастения).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Крестор®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— сахарный диабет;
— головная боль;
— головокружение;
— запор;
— тошнота;
— боль в животе;
— боль в мышцах (миалгия);
— повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— кожный зуд;
— кожная сыпь;
— крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
— нарушение со стороны скелетных мышц (миопатия, включая миозит);
— волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
— разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

— нарушение со стороны нервной системы (полинейропатия);
— потеря памяти;
— желтуха;
— боль в суставах (артралгия);
— кровь в моче (гематурия);
— увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

— нарушение психики (депрессия);
— нарушение со стороны периферических нервов (периферическая нейропатия);
— нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
— кашель;
— одышка;
— диарея;
— нарушение со стороны сухожилий (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
— отек;
— определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Крестор®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 ?С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Крестор® содержит
Действующим веществом является розувастатин.

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Крестор® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Крестор® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из   формовочного   ламината,   состоящего   из   полиамида / мягкой    алюминиевой    фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 блистеру с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2, 7 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Регистрационный номер: ЛП-№(003184)-(РГ-RU) и П N015644/01

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания
АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA
AstraZeneca UK Limited 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA
Тел.: +44 (0) 20 3749 5000
Факс: +44 (0) 20 3749 5000
Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Производитель

Великобритания
АстраЗенека ЮК Лимитед, Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA
Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)
249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.