Тербикс крем д/наружн. прим. 1% 10 г 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Тербикс®

Торговое наименование

Тербикс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Тербинафин.

Лекарственная форма

крем для наружного применения.

Состав

на 10 г
Действующее вещество:
тербинафина гидрохлорид – 0,100 г
Вспомогательные вещества:
бензиловый спирт – 0,100 г
натрия гидроксид – до рН 4,5±1,0
цетилпальмитат –  0,200 г
цетиловый спирт –  0,400 г
стеариловый спирт –  0,400 г
полисорбат 60 –  0,610 г
изопропилмиристат –  0,800 г
сорбитан стеарат – 0,190 г
вода очищенная –  до 10 г

Описание

Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения.

Код АТХ

D01AE15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Mallassezia Furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов,  происходящего  в   грибах.   Это  ведет  к  дефициту   эргостерола   и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом
Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербикс®. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения крема Тербикс® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости.  При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербикс®.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет

Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу, прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

— дерматомикоз туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в день;
— дерматомикоз стоп – 1 неделя 1 раз в день;
— кандидоз кожи – 1–2 недели 1 или 2 раза в день;
— разноцветный лишай – 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые     дни     лечения.   В случае     нерегулярного     лечения     или преждевременного    его    прекращения    существует    риск    возобновления инфекции. В случае, если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования крема Тербикс® у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Дети

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с  классификацией  Всемирной   организации здравоохранения:   очень часто (>=  1/10),  часто  (>=  1/100,  но  <  1/10),  нечасто  (>=  1/1000,  но  <  1/100),  редко (>= 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности,  таких  как   сыпь,  возникающих  в  редких  случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой  инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно крем Тербикс® будет принят внутрь, можно ожидать развития следующих побочных явлений: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для крема Тербикс® неизвестны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае  нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Крем Тербикс® предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 %.

По 10 г в тубы алюминиевые с мембраной, бушонами из полиэтилена низкого давления. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Препарат не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Регистрационный номер: ЛП-№(009764)-(РГ-RU) и ЛСР-010214/08

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация АО «Алтайвитамины»
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69
Тел.: +7 (3854) 338-719, +7 (3854) 326-948
Факс +7 (3854) 326-943
Эл. почта: office@altayvitamin.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация АО «Алтайвитамины»
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69
Телефон: +7 (3854) 337-514
Телефон горячей линии: +7 800 200-89-88
Эл. почта: saraeva.n@altayvitamin.ru