Тербикс спрей д/наружн. прим. 1% 30 г 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Тербикс®

Торговое наименование

Тербикс®

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

спрей для наружного применения.

Состав

на 1 баллон (30 г)
Действующее вещество:
тербинафина гидрохлорид – 0,30 г
Вспомогательные вещества:
изопропанол (изопропиловый спирт) – 10,50 г
1,2-пропиленгликоль – 4,84 г
полисорбат 60 – 0,17 г
макрогол-400 (полиэтиленоксид 400) – 1,61 г
вода очищенная – до 30 г

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость. Допускается слабая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения.

Код АТХ

D01АЕ15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В  небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violacеum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция – менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность низкая.

Показания к применению

Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Опрелость, вызванная плесневыми грибами.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, детский возраст (до 18 лет), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении спрея Тербикс®.

Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения спрея Тербикс® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Новорожденные не должны контактировать с участками кожи, на которую был нанесен препарат, в том числе грудь.

При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.
Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения спрея можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

– дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя, 1 раз в сутки;
– дерматомикоз стоп: 1 неделя, 1 раз в сутки;
– паховая эпидермофития, опрелость: 1 неделя, 1 раз в сутки;
– разноцветный лишай: 1 неделя, 2 раза в сутки.

Уменьшение выраженности клинических симптомов обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции.

В случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести уточнение диагноза.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации  здравоохранения:  очень  часто  (>= 1/10), часто (>= 1/100,  но  < 1/10),  нечасто  (>= 1/1000,  но  < 1/100), редко  (>= 1/10 000, но < 1/1000),  очень  редко  (<  1/10  000),  частота  неизвестна  (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения

редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: шелушение кожи, зуд;
нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;
редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;
частота неизвестна: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой  инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Низкое системное всасывание тербинафина для местного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Симптомы

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Применение активированного угля, при необходимости симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербикса® спрея неизвестны. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Тербикс® спрей предназначен только для наружного применения. Не следует применять Тербикс® спрей для нанесения на кожу лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При  случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то в случае проявления каких-либо симптомов и, особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Препарат содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После наружного применения Тербикса® спрея не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность к управлению средствами или работе с другими механизмами.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения, 1%.

По 30 г в баллоны аэрозольные алюминиевые, снабженные механическим насосом из алюминия и полиэтилена, распылительной насадкой из полиэтилена и предохранительным колпачком из полипропилена.

На баллон аэрозольный алюминиевый наносят литографию или наклеивают этикетку из самоклеящихся материалов.

Каждый баллон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
АО «Алтайвитамины»
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69 Тел.: +7 (3854) 338-719, +7 (3854) 326-948
Факс +7 (3854) 326-943
Эл. почта: office@altayvitamin.ru

Регистрационный номер: ЛП-№(009902)-(РГ-RU) и ЛСР-007955/08

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация
АО «Алтайвитамины»
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69
Телефон: +7 (3854) 337-514
Телефон горячей линии: +7 800 200-89-88
Эл. почта: saraeva.n@altayvitamin.ru